İLAÇ VE YAŞAM BİLİMLERİ · DOXIS

İlaç sektöründe kalite ve doküman yönetimi

İlaç sektöründe kalite ve doküman yönetimi için süreçlerinizi ve denetim kanıtlarınızı aynı platformda birleştirin. Doxis ile kontrollü doküman yönetimini kuruma özel iş akışlarıyla bütünleştirin. Böylece ekipleriniz güncel bilgiyle çalışırken süreçlerin izlenebilirliğini güçlendirin.

Kalite süreçleriniz için demo planlayın

Dokümandan aksiyona, aksiyondan kanıta

Güncel SOP
Revizyon, inceleme, onay ve yayın

Bağlantılı kalite kayıtları
Sapma, CAPA, değişiklik ve denetim

Kontrollü erişim
Yetkiler, kayıt geçmişi ve saklama

Kalite ekiplerinin günlük işini kolaylaştırın

Hangi SOP yürürlükte? Bir sapma hangi aksiyonlarla ilişkili? Revizyonu kimler okudu? İlaç sektöründe kalite yönetimi, bu sorulara güvenilir kayıtlarla yanıt vermeyi gerektirir.

Doxis; dokümanları, ilgili dosyaları ve iş akışlarını bir arada yönetir. Böylece kalite güvence, üretim, kalite kontrol ve ruhsat ekipleri aynı bilgi temelinde çalışabilir.

İlaç sektöründe kalite yönetimi için bağlantılı süreçler

Doxis Quality Management; doküman yaşam döngüsü, okuma teyidi ve sapma yönetimi için bir temel sunar. Doxis’in kalite yönetimi çözümünü inceleyin. Aşağıdaki sektörel iş akışları; kurumunuzun prosedürleri, seçilen bileşenler ve proje kapsamı doğrultusunda yapılandırılır.

Kontrollü SOP ve dokümanlar

SOP, talimat, form ve kalite el kitaplarını sürümleriyle yönetin. İnceleme, onay, yayın ve periyodik gözden geçirme adımlarını düzenleyin. Ayrıca yürürlükten kaldırılan sürümlerin geçmişini koruyun.

Sapma ve CAPA / DÖF

Sapma kaydını araştırma dokümanları ve düzeltici faaliyetlerle ilişkilendirecek bir süreç kurgulayın. Sorumluları, hedef tarihleri ve etkinlik değerlendirmesini tanımlayın. Böylece kayıttan kapanış kanıtına kadar ilerlemeyi takip edin.

Değişiklik kontrolü

Önerilen değişikliği etki değerlendirmesi, bölüm görüşleri ve onaylarla birlikte ele alacak iş akışları oluşturun. Devreye alma ile kapanış adımlarını kurum kurallarınıza göre ayırın. İlgili doküman revizyonlarını aynı dosyaya bağlayın.

Okuma teyidi ve eğitim kayıtları

Doküman değişikliklerini çalışanlara duyurun ve okuma teyitlerini kaydedin. Göreve bağlı eğitim ataması, sınav ve yetkinlik değerlendirmesi için kapsamı ayrıca belirleyin. Gerektiğinde mevcut eğitim sisteminizle entegrasyon kurun.

Denetim ve bulgu takibi

İç, dış ve tedarikçi denetimleri için bağlantılı dosyalar tasarlayın. Planları, bulguları ve yanıt dokümanlarını aynı bağlamda toplayın. Bulguların aksiyonlarla ilişkisini ve kapanış kurallarını iş akışında tanımlayın.

Tedarikçi kalite dosyası

Sertifikaları, kalite anlaşmalarını, değerlendirme kayıtlarını ve denetim raporlarını tedarikçi bazında birleştirin. Periyodik değerlendirme görevlerini ve hatırlatmaları yapılandırın. Böylece satın alma ve kalite ekiplerinin bilgiye erişimini kolaylaştırın.

Bir sapmanın tüm bağlantılarını görün

Örnek uygulama senaryosu: Üretimde tespit edilen sapma için bir kalite dosyası açılır. İlgili seri bilgileri ve araştırma dokümanları bu dosyayla ilişkilendirilir. Ardından kök neden değerlendirmesi ve CAPA görevleri sorumlu ekiplere yönlendirilir.

Faaliyet bir SOP değişikliği gerektiriyorsa revizyon süreci başlatılır. Yeni sürüm yayınlandığında ilgili çalışanların okuma teyitleri izlenir. Kalite güvence ekibi ise etkinlik değerlendirmesi ve kapanış kanıtlarını aynı bağlamda inceler.

Bu senaryonun geçiş koşulları, zorunlu alanları ve onay yetkileri projede tanımlanır. Seri serbest bırakma kararları için yetkili roller, imza kontrolleri ve sistem entegrasyonları ayrıca değerlendirilir.

01 · Sapmayı kaydedin

İlgili ürün ve seri bilgilerini, olay açıklamasını ve ilk kanıtları kalite dosyasında toplayın.

02 · Araştırmayı yürütün

Kök neden değerlendirmesini, bölüm görüşlerini ve araştırma dokümanlarını kayda bağlayın.

03 · CAPA görevlerini atayın

Sorumluları, hedef tarihleri ve gerekli kanıtları tanımlayın. İlerlemeyi görevler üzerinden takip edin.

04 · SOP revizyonunu yönetin

Gerekli doküman değişikliklerini inceleme, onay ve yayın adımlarına yönlendirin.

05 · Okuma teyitlerini izleyin

Yeni sürümü ilgili çalışanlara duyurun. Okuma kayıtlarını ve varsa ek eğitim kanıtlarını ilişkilendirin.

06 · Etkinliği değerlendirin

Kalite güvence ekibinin değerlendirmesini ve kapanış kanıtlarını dosyada birleştirin.

Üretim ve ruhsat dokümanlarını kalite kayıtlarıyla bağlayın

İlaç sektöründe doküman yönetimi, kalite el kitabının ötesine uzanır. Ürün, seri, ruhsat ve tedarikçi bağlamında ortak dosya yapıları tasarlayabilirsiniz.

MBR ve seri dokümanları

Ana üretim kayıtları, onaylı şablonlar ve seri dosyalarını ilişkilendirin. Kontrollü baskı, kopya dağıtımı ve geri çekme ihtiyaçlarını ayrıca tasarlayın. Elektronik üretim yürütme ve seri serbest bırakma kapsamını mevcut üretim sistemleriyle birlikte değerlendirin.

Artwork ve ruhsat dosyaları

Ambalaj, etiket ve prospektüs sürümlerini bölüm incelemeleriyle bağlayacak akışlar kurgulayın. Grafik karşılaştırma ve baskı kontrollerini örnek dosyalarla doğrulayın. Ruhsat ve varyasyon yazışmalarını ürün dosyası içinde düzenleyin.

Şikayet, OOS ve güvenlilik

Şikayet ve limit dışı sonuç araştırmalarının dokümanlarını kalite dosyalarına bağlayın. Laboratuvar verileri için LIMS entegrasyonunu planlayın. Farmakovijilansın uzmanlık gerektiren kodlama ve otorite bildirimleri için ilgili sistemlerle entegrasyon kapsamını belirleyin.

Riskleri, kayıtları ve açık işleri birlikte yönetin

Kalite yönetimini ortak doküman yapıları ve kurumunuza uyarlanan iş akışlarıyla genişletin. Bu uygulamaların alanları, hesaplama kuralları ve kapanış koşulları proje kapsamında belirlenir.

Risk değerlendirmesi ve FMEA

Risk dosyalarını değerlendirme kanıtları ve aksiyonlarla ilişkilendirin. Olasılık, şiddet ve tespit edilebilirlik ölçütlerini kurum yönteminize göre tanımlayın. Başlangıç ve kalan riskin takibi için hesaplamaları ve onay adımlarını yapılandırın.

Elektronik formlar ve kayıtlar

Kağıt formlardaki bilgileri yapılandırılmış alanlarda toplayacak uygulamalar tasarlayın. Zorunlu alanları, sorumluları ve onayları belirleyin. Elektronik kayıt defterleri için düzeltme gerekçesi ve kayıt geçmişi kontrollerini ihtiyaçlarınıza göre doğrulayın.

Aksiyon ve kalite performansı

Açık görevleri ve süreç durumlarını ortak bir görünümde takip edin. Geciken CAPA, bekleyen revizyon ve denetim aksiyonlarını gösteren panolar tasarlayın. KPI tanımlarını, hedef tarihleri ve eskalasyon kurallarını birlikte belirleyin.

Yapay zekâ ile kalite bilgisine daha hızlı ulaşın

Doxis’in yapay zekâ yetenekleriyle doküman arama, özetleme ve veri çıkarma işlerini destekleyin. Örneğin uzun bir raporun özetini hazırlayın veya ilgili talimatı daha kolay bulun. Doxi yapay zekâ asistanını ve akıllı doküman işlemeyi keşfedin.

GxP açısından kritik kullanımların sınırlarını ve doğrulama ihtiyaçlarını önceden belirleyin. Yapay zekâ çıktıları uzman incelemesiyle değerlendirilir; kalite kararları yetkili kişiler tarafından verilir.

Veri bütünlüğü ve validasyon için kontrollü bir temel

Rol bazlı erişim, sürüm geçmişi, işlem kayıtları ve saklama kurallarıyla dokümanlarınızı kontrol altında tutun. Elektronik kayıt ve imza ihtiyaçlarını kullanım senaryonuzun FDA 21 CFR Part 11 ve EU GMP Annex 11 gereklilikleri doğrultusunda değerlendirin.

Uyum, yazılımın yanında yapılandırma, prosedürler ve doğrulanmış kullanım ile sağlanır. Kullanıcı gereksinimleri, risk analizi, testler ve kabul ölçütleri validasyon planında ele alınır. Veri aktarımının doğruluğu ve sistem değişikliklerinin etkisi de bu kapsamda incelenir.

ALCOA+ ilkelerini destekleyecek kontrollerin kapsamı proje başında belirlenir. Validasyon çıktıları ve sorumlulukları kalite güvence, BT ve proje ekipleriyle birlikte netleştirilir.

Mevcut sistemlerinizle birlikte çalışın

Doxis’i kurum içi sunucularda, bulutta veya hibrit modelde konumlandırabilirsiniz. SAP ve Microsoft 365 bağlantılarıyla kalite dokümanlarını iş süreçlerine yaklaştırın. LIMS, MES ve eğitim sistemleri için arayüzleri ve veri sahipliğini ayrıca analiz edin.

Yapay zekâ bileşenlerinin veri akışı, model sağlayıcısı ve barındırma seçenekleri de kurulum planının parçasıdır. Kurum içi kullanım ve veri yerleşimi gereksinimleri, seçilen yapay zekâ bileşenleriyle birlikte değerlendirilir.

Mevcut kalite sisteminizden kontrollü geçiş

İlk adımda süreçlerinizi ve kayıt envanterinizi birlikte değerlendiririz. Dokümanlar, sürümler, ilişkili kayıtlar ve açık aksiyonlar için aktarım kuralları hazırlanır. Geçmiş onay ve imza kanıtlarının korunması da ayrı bir kabul ölçütüdür.

Ardından pilot süreçlerle yapılandırma ve test çalışmaları yürütülür. Canlıya geçiş, eğitim ve validasyon kabulüyle planlanır. Gerekli durumlarda eski sistemdeki kayıtların doğrulanmış, salt okunur erişimi korunur.

Sık sorulan sorular

Hangi kapsamla başlayabiliriz?

Kontrollü dokümanlar, okuma teyidi ve sapma/CAPA senaryosu iyi bir başlangıçtır. Sonrasında değişiklik kontrolü, denetim ve tedarikçi dosyaları kapsamı genişletilebilir.

Çözüm kurumun prosedürlerine uyarlanabilir mi?

Evet. Dosya yapıları, görevler ve iş akışları ihtiyaçlara göre yapılandırılabilir. GxP kullanımını etkileyen değişiklikler ise değişiklik kontrolü ve gerekli doğrulama adımlarıyla yönetilir.

Okuma teyidi eğitim yeterliliğini kanıtlar mı?

Okuma teyidi, dokümanın çalışan tarafından görüldüğünün kaydıdır. Eğitim başarısı ve yetkinlik için sınav, değerlendirme veya uygulama kanıtı gibi ek kontroller gerekir.

Doxis kullanmak tek başına GMP uyumu sağlar mı?

Uyum; teknik kontroller, kurum prosedürleri, eğitim ve validasyonla birlikte değerlendirilir. Gerekli kontroller ve test kanıtları kurumun kullanım amacı doğrultusunda belirlenir.

Kalite süreçlerinizi birlikte tasarlayalım

Kontrollü SOP, sapma/CAPA veya değişiklik kontrolü: Öncelikli ihtiyacınızı paylaşın. İlaç sektöründe kalite ve doküman yönetimi için size özel Doxis çözüm kapsamını birlikte belirleyelim.

İlaç sektörüne özel görüşme planlayın